藥華醫藥(6446)本月19日將舉行法說會,
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,將說明旗下罕病血液新藥P1101與對照組HU對照的「臨床三期b階段試驗」(Phase IIIb)結果以及未來向美國申請藥證的規畫,
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,預期也將會揭露該產品在美國銷售的計畫。藥華表示,
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,經過24個月的測式,
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,顯示P1101為長期治療 PV 病患提供更具價值且較佳的治療形式,
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,該公司根據臨床專家評估,將搶攻第一線用藥。P1101是一個創新的、長效的、單一聚乙二醇的脯胺酸干擾素,每兩周施打一次,長期使用可以延長到每月施打一次,將可成為全球第一個被核准用於治療真性紅血球增生症(PV) 的創新長效干擾素。藥華近期在2017血液年會(ASH) 宣布正在進行的 CONTI-PV之最近結果,CONTI-PV即該公司夥伴AOP在歐洲所執行的Phase IIIb試驗。藥華執行長林國鐘表示,該公司下一步也會向美國食品藥物管理局(FDA)提出BLA(生物製劑上市審查)申請。藥華指出,CONTI-PV 為開放性,多國多中心的Phase IIIb臨床試驗,該試驗係針對先前參與樞紐臨床三期 PROUD-PV 的患者,使用 P1101 相較於使用 Hydroxyurea (HU) 或最佳可用治療用藥的長期療效及其安全性評估。,