食藥局核准7醫材商到對岸設廠

第17屆亞洲醫療器材法規調和會年會今年在台北舉行,

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,吸引美日歐等27國近400人報名參加。台灣區醫療暨生技器材工業同業公會理事長郭義松表示,

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,各國對醫材法規及認證規定不同,

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,調和年會是一個溝通平台,

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,讓各國相互了解制訂法律的目的及原因,

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,透過官方與官方的談判,

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,讓醫材突破進出口限制。
郭義松說,

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,目前台灣醫材法規主要採美國食品藥物管制局(FDA)模式,

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,只要拿到美國FDA許可,即可直接在台灣換證。不過,台灣做的臨床試驗,大陸卻不採認,國內業者必須重做臨床試驗,才能取得認證。以第二類或第三類的高階醫材為例,如生理監測機器或血氧監測系統,正常情況下平均須耗費3.5年,除非廠商到大陸設廠,半年可取得大陸認證,縮短時間成本。
為搶攻大陸市場,目前國內部份製造血壓計、血糖機、體溫計等業者,已至對岸設廠。衛生署食品藥物管理局醫療器材及化妝品組組長劉麗玲說,目前已核准6、7家廠商可至大陸設廠販售醫療器材。,

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