台灣藥品攻美,
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,藥華搶灘。藥華醫藥宣示,
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,將以「擴充療程方案」(EAP,
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,expanded access program)方式,
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,向美國食品藥物管理署(FDA)申請率先登陸美國,
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,搶占市場先機,
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,預計今年底完成,
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,若申請成功將是台灣生技業的首例。藥華醫藥旗下新一代PEG長效型α干擾素新藥P1101(產品名稱BESREMi)已經在美國申請三期臨床試驗,準備藥證申請前置作業,在此之前針對美國FDA臨床用藥法規申請EAP治療,將以真性紅血球增生症(PV)作為第一個申請的適應症。EAP是美國FDA針對特殊疾病所提出的新法規,讓部分在臨床上已經看出具有確切療效的藥品,在產品正式上市前,能提前以「恩慈療法」(Compassionate Use)的方式,提供患者新的用藥選擇,也讓產品能夠率先搶占市場,創造雙贏。業界分析,以EAP通關是公司搶攻美國市場的全新策略,因為藥華的P1101屬於新一代(長效)干擾素,臨床研究顯示,干擾素能治癒PV患者,但一般干擾素的副作用大,因此當前PV治療市場仍以已上市的二線用藥–Incyte旗下的Jakafi最受醫師青睞。特別的是,藥華的P1101不僅長效,且副作用遠低於一般干擾素產品,因此將有機會取代舊一代干擾素市場,甚至拿下Jakafi市占。藥華說,過去並未有生技公司向美國FDA申請臨床試驗,遑論申請EAP,因此,該公司向美國FDA提起申請EAP的意向時,也獲得當局的肯定。據悉,要申請EAP只要臨床數據明確,一般而言,向美國FDA申請後,等於是向主管機關「報備」,被否決的機率極低,若順利通過,則等於是「提前核准上市」。過去,台灣生技公司沒有向美國FDA申請EAP療法的前例。不過,透過EAP方式提前上市,基本上生技公司多是以「免費」的方式提供給病患使用,但藥華的P1101由於製造成本低,創造的效益則相對高。至於競爭對手,藥華表示,目前美國市場對手藥品是羅氏(Roche)的干擾素Pegasys,這個產品是肝炎(B肝)用藥,但許多醫生用於血液疾病,缺點是病人耐受性不佳,最多使用到135微克(microgram,百萬分之一克),而藥華的P1101目前在臨床上使用到570微克都無礙。若順利完成EAP申請,藥華說,美國現有PV病患使用干擾素的病人,可望在年底前全部換成P1101治療,這樣的療法對於生技公司而言等於「養病患」,未來產品上市後,數千名患者每人每年高達10萬美元的療程費用將能直接貢獻,單一適應症的潛在市場規模有數億美元,能讓藥品銷售提前達到成熟階段,無須再等三到五年。,