浩鼎乳癌藥台灣臨床，
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，衛福部准了。浩鼎今（28）日宣布，
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，旗下抗乳癌新藥OBI-822（Adagloxad Simolenin），
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，通過台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）許可進行第三期人體臨床試驗。業界認為，
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，顯示浩鼎在臨床試驗重新設計後，
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，獲得主管機關認可，
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，將能啟動新臨床試驗收案，
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，未來若產品試驗成功，將有機會成為公司重新出發契機。浩鼎兩年半前因OBI-822臨床二/三期試驗數據不如預期，而引發各界關注，此次獲衛福部准予執行三期臨床，業界認為，顯示該產品仍有敗部復活機會。 根據浩鼎公告，此次第三期臨床試驗預計招收668位病患，分為實驗組及安慰組兩組，其中實驗組預計將施打21次OBI-822，預計將於2023年評估主要試驗指標。浩鼎指出，此次臨床試驗的主要試驗指標，是觀察IDFS。所謂的IDFS定義，為從「隨機化日期」到「客觀侵襲性腫瘤復發日期」的時間間隔，即在研究治療期間或之後出現任何新的侵入性病變。在產品機轉上，OBI-822係以醣抗原Globo H為作用標的之主動免疫抗癌藥，Globo H連結於載體蛋白KLH，根據科學試驗觀察，該產品能引發免疫細胞產生可專一性、鎖定具有Globo H抗原的癌細胞，並予以毒殺，以達到治療癌症的目的。在市場現況方面，根據EvaluatePharma資料庫，全球2017年整體抗腫瘤用藥市場規模為1，009億美元，佔全球前十大類別用藥第一位；惟浩鼎表示，該公司研發中主動免疫抗癌藥OBI-822尚處於臨床試驗階段，適應症之開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標，未來發展將與該公司整體產品線開發策略綜合考量後擬定。，