生醫產業拚新里程碑，
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，台灣指標新藥公司今年首季或陸續有進度，
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，其中，
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，藥華藥（6446）昨（20）日宣布，
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，該公司團隊於2月15日（美國時間）赴美國食品藥物管理局（FDA）開會，
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，討論旗下血液疾病新藥Ropeg在美進行臨床三期的細節，
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，結果正面。藥華藥的Ropeg（代號P1101，
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，商品名BESREMI）主要適應症是真性紅血球增生症（PV），該公司擁有美市場權利，未來產品若順利在美上市，藥華藥將可提升市場銷售潛力。據悉，藥華藥日前在美國血液病醫學會年會（ASH）公布Ropeg第三期臨床後續Conti-PV的臨床結果達標，顯示Ropeg可為PV患者提供有價值且安全的新型長期治療第一線用藥，而此數據也是FDA關注的關鍵。法人指出，藥華藥、中裕等在新藥開發時程上已來到最後一哩路，中裕的抗愛滋新藥TMB-355、藥華藥的抗真性紅血球增生症產品Ropeg，今年有機會分別在美國、歐洲上市，可望開啟台灣新藥正式走入「重磅」（Blockbuster）階段。所謂重磅藥物，是指每年銷售額逾10億美元的產品。對此，藥華藥有兩個領域值得關注，其中，Ropeg已經授權的歐洲市場，經夥伴AOP向歐盟申請藥證，今年5月間將全面答覆歐盟主管機關的問題，樂觀預期下半年有機會取證，再者就是美國市場臨床三期試驗進度。中裕方面，旗下新藥TMB-355是抗愛滋病的末線藥物，針對多重抗藥性病患（MDR），若達銷售高峰期，以美國病患數2.5萬人、每年療程費用5萬美元起估算，市場潛在商機可達重磅藥的規模。TMB-355先前已獲得美國FDA認定，屬「孤兒藥」及「突破性療法」，而TMB-355藥證申請的審查到期日（PDUFA Date）為今年4月3日，中裕對此表示樂觀，認為4月3日前美FDA都可能核發藥證。，