政院拚生技 加速新藥審查 | 產業綜合 | 產經 | 聯合新聞網 親愛的網友：為確保您享有最佳的瀏覽體驗，
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，國家藥物審查中心設置條例草案獲行政院通過，
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，衛福部次長何啟功昨（2）日表示，
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，新制上路後，
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，醫藥品審查將從三階段精簡為兩階段，審查流程可望縮短一至二個月，對於優良藥品廠商將給予快速審查的綠色通道。政院過過國家藥物審查中心設置條例草案，未來新藥審查將加速。 本報系資料庫 分享 facebook 業界認為，這將使生技產業快轉，有效縮短產品上市時間，新藥公司競爭力也將大幅提升，如浩鼎、基亞、中裕、藥華藥等新藥公司可望率先受惠。行政院院會昨天決議，為加速生技新藥與醫療器材上市審查，核定《藥事法》修正案與《國家藥物審查中心條例》草案，將參考日本「醫藥品與醫療機器總和機構」獨立行政法人之設立，未來新藥上市將簡化為兩階段審查，第一階段是申請技術性資料審查，第二階段是衛福部審查藥品許可證。據了解，過去台灣的藥物臨床試驗及查驗登記「技術性資料審查」，多是由衛福部委託財團法人藥品查驗中心（CDE）；醫材則委託工研院測量中心等單位審查，未來CDE改制為「國家藥物審查中心」後，可望擴編提高審查效率。由於往年審查制度冗長，何啟功表示，過去醫藥品在CDE完成技術性資料審查後，還有幾重關卡要走，最後由行政審查員彙整審查報告及委員會會議結論，由於審查流程必須經歷三階段，為國內外業者詬病，新藥上市時程多遭延宕。過去因藥品與醫材上市前審驗，非由單機一構負責審查，容易產生重複審查狀況，加上CDE多年來仰賴衛福部的補助與委託，在現階段而言，已不符台灣發展生技產業所需。行政院通過《國家藥物審查中心條例》草案，CDE改制為行政法人後，董事長與董監事均為無給職，中心設置執行長一人，任期四年。另外，該條例除規範CDE董監事之配偶與三等親內不得出任中心總務會計與人事職務之利益迴避條款規定，衛福部為強化監督，也將邀請外部學者專家對CDE進行評鑑。國家藥物查驗中心概況 圖／經濟日報提供 分享 facebook，