太景肝藥 獲陸優先審批

F*太景(4157)昨(27)日宣布,

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,旗下C型肝炎新藥「伏拉瑞韋」(Furaprevir,

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,又名TG-2349),

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,獲得中國大陸國家食品藥品監督管理局(CFDA)「優先審批資格」,

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,為台灣新藥廠首例。太景說,

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,大陸目前對新藥審查較歐美更為嚴格,

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,而「優先首批資格」是必須特殊適應症或華人共通疾病才能獲得的殊榮,

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,預計將可縮短完成臨床試驗的時間。太景昨日股價收27.6元,上漲1.05元。據悉,全球在大陸新藥市場獲得「優先審批者」是鳳毛麟角,目前只有七家公司獲得此項資格,除了太景外,目前僅有四家國際大廠與兩家大陸當地廠商膺此殊榮,其中,國際大廠都是C肝藥領域的巨擘,包括吉立德(Gilead)、艾伯維(AbbVie)、必治妥施貴寶(BMS)以及楊森(Janssen)。世界衛生組織估計,全球C罹患C型肝炎的病患上看1.7億人,其中,中國大陸就有超過4,000萬人罹患此疾病;大陸當局為加速引進C肝新藥,CFDA日前宣布,將給予被認定具有明顯臨床優勢的C型肝炎新藥,優先審批資格。根據CFDA轄下的國家食品藥品審評中心(CDE)公告,近期對已經向CFDA申請臨床試驗並以慢性C肝為適應症的新藥,進行審查,而獲取此優先資格的公司。太景表示,該公司的C肝藥伏拉瑞韋已經完成美國食品藥物管理局(FDA) 二期臨床試驗,並已經向大陸CFDA申請1.1類新藥臨床試驗。,

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