為協助生醫產業發展,
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,並形成群聚效益,
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,竹科管理局邀集衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)在新竹生醫園區辦公室駐點,
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,就近提供生技廠商相關服務。
竹科管理局局長顏宗明局長表示,
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,這是一個跨時代政府機關相互合作來推動產業發展的重要時刻,
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,很高興TFDA能到新竹生醫園區來駐點。
他指出,
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,醫療器材從產業市場、學研單位研發或醫院臨床治療的需求端開始,
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,歷經產品研發、產品雛形製作、樣品功能測試,
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,到進入產品的測試、查驗與確效,
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,而風險等級較高的還需要進行臨床評估或臨床試驗,到最後的產品查驗登記、上市與上市後監督等。這一連串的活動,都脫離不了醫療器材法規相關規範與要求,而這也就是醫材產品高門檻和高效益的地方,因為每一個環節都注重產品的安全性與功效性。
TFDA醫粧組組長劉麗玲表示,TFDA為建立與產、官、學、研、醫各界在醫療器材法規上相互交流的平台並擴大諮詢管道,特別指派富經驗人員進駐新竹生醫園區,提供面對面的免費諮詢服務,包含醫療器材查驗登記(含許可證申請、變更及展延)、製造廠符合醫療器材優良製造規範(GMP/QSD)相關規定及臨床試驗等初階輔導,以及TFDA最新醫療器材公告規定宣導;如果屬於高階醫療器材技術性輔導個案,將轉介納入TFDA專案諮詢的輔導機制。
新竹生醫園區預期,TFDA駐點後,將能降低廠商送審資料的差異性,縮短產品查驗登記審查與上市時程,同時確保醫材的安全、功效與品質;更期望引導生醫產業產生群聚效應,進而帶動周邊投資與就業機會。,