藥華藥（6446）EMA進行藥證核准前的實地查廠結果，
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，EMA查廠小組在整整五天的緊密審查後，
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，最後的結論告知無重大缺失，
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，順利過關，
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，成為台灣第一家通過EMA查廠的生物藥新藥公司。藥華孳今天盤中股價來到150元，
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，盤中上漲2.3%。EMA查廠小組將會依集中審核程序（CP）時間表期限內提交查廠報告，
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，P1101治療真性紅血球增生症（PV）新藥的歐盟上市審核進度一如預期，
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，朝明年上半年取得藥證目標前進，
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，明年下半年有機會進軍歐洲市場。今天藥華藥指出，
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，實地查核（Pre-Approval Inspection， PAI）是新藥申請上市許可前極為重要的一關，這次查廠結果順利過關，再次證明在製造P1101的各階段試驗都是按部就班進行，一旦獲EMA最終審查通過取得PV藥證，P1101將是全球第一個被核准用於治療PV病患的干擾素且是第一線用藥。這一新藥將大幅改變醫師的用藥方式，愛治膠囊（Hydroxyurea， HU）可能不再被使用作為治療PV藥物，這對P1101未來拓展歐美PV市場具相當大的指標意義，同時在使用傳統干擾素治療PV的中國市場更有激勵效果，近期P1101以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局（CFDA）納入優先審評名單（Priority Review），接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。，